HAKKIMIZDA
Hakkımızda – SE Validation & Consultancy
SE Validation & Consultancy
olarak, endüstriyel üretim ve sağlık sektörlerinde faaliyet gösteren firmalara uçtan uca çözümler sunan uzman bir danışmanlık ve mühendislik firmasıyız. Tesis kurulumundan proses validasyonuna, uluslararası kalite yönetim sistemlerinden (ISO, GMP, FDA, MDR) klinik araştırmalara kadar geniş bir yelpazede hizmet veriyoruz. Amacımız; üretkenliğinizi artırmak, risklerinizi yönetmek ve ürünlerinizin küresel pazarlara güvenle açılmasını sağlamaktır.
SE Validation & Consultancy, ilaç, tıbbi cihaz ve gıda endüstrileri için Validasyon, Kalite Güvencesi ve Mevzuata Uyum konularında çeşitli küresel iş ortaklıkları ile birlikte uzmanlaşmış bir danışmanlık şirketidir.
10 yılı aşkın pratik sektör deneyimimizle, şirketlerin FDA, EU MDR, GMP, GDP ve ISO standartları gibi uluslararası düzenlemelere uygun sistemleri kurmalarına, geliştirmelerine ve sürdürmelerine destek oluyoruz.
Misyonumuz, her müşterinin özel ihtiyaçlarına göre uyarlanmış pratik, verimli ve denetime hazır çözümler sunmaktır. Yalnızca dokümantasyona değil, aynı zamanda gerçek dünyadaki uygulamaya da odaklanarak, mühendislik çözümleri ve bilimsel sistemler ile sürdürülebilir, etkili ve denetime hazır olmasını sağlıyoruz.
Kapsamlı hizmet yelpazemiz şunları içerir:
- Üretim Hattı ve GMP Uyumlu Tesis Kurulumu
- Laboratuvar Kurulumu ve Laboratuvar Cihazları Danışmanlığı
- Validasyon Hizmetleri (Proses, Temizlik, Ekipman Kalifikasyonu (IQ, OQ, PQ vb.), Havalandırma (HVAC) Sistemleri, Su Arıtma Sistemleri (WPU, WFI vb.) , Sterilizasyon Sistemleri, Bilgisayar Sistemleri vb.)
- Kalite Yönetim Sistemleri (QMS) Kurulumu ve Optimizasyonu
- Mevzuat Desteği ve Belgelendirme (FDA Kaydı, ABD Temsilciliği Hizmetleri, AB MDR Teknik Dokümantasyonu, CE Sertifikasyonu ve Danışmanlığı)
- Tıbbi Cihaz Klinik Dokümantasyonu ve Danışmanlığı (CER, PMCF, SSCP, PSUR vb.)
- GMP ve GDP Uyumluluğu
- Denetime Hazırlık ve Düzeltici Eylemler
- Düzenleyici Önleyici Eylemler , Sapmalar ve Müşteri Şikayetleri Çözümleri (CAPA vb.)
- Dijital Dokümantasyon Şablonları
- Eğitim Çözümleri
SE Validasyon & Danışmanlık olarak, teknik uzmanlığımızı iş odaklı bir yaklaşımla birleştirerek, müşterilerimizin sadece düzenlemelere uymalarını sağlamakla kalmayıp, aynı zamanda küresel pazarda güvenle büyümelerini de sağlıyoruz.
Neden Biz?
- Sektörel Uzmanlık: Tıbbi cihaz, ilaç ve biyoteknoloji gibi regülasyonu yüksek sektörlerde derin bilgi birikimi.
- Anahtar Teslim Çözümler: Fikir aşamasından formülasyona, hat kurulumundan CE ve FDA belgelendirmesine kadar tek çatı altında tam destek.
- Küresel Standartlar: ISO, FDA, MDR ve EMEA standartlarına tam uyumlu, uluslararası geçerliliğe sahip süreç yönetimi.
- Mühendislik ve Bilim Gücü: Süreçlerinizi optimize eden, maliyetlerinizi düşüren ve verimliliğinizi (OEE) maksimuma çıkaran analitik yaklaşım.