HİZMETLERİMİZ
Kalite Yönetim Sistemleri Kurulum ve Uyum Danışmanlığı
- ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
- IATF 16949 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi
- MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Uyum Danışmanlığı
- VDA Standartları ve Denetim Hazırlığı
- FDA Regülasyonları ve Uyum Yönetimi
- UKCA Belgelendirme Süreçleri
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Danışmanlığı
- GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) Danışmanlığı
- GCP (İyi Klinik Uygulamaları) Danışmanlığı
Ürün Geliştirme Danışmanlığı
- İlaç, kozmetik, takviye edici gıda ve tıbbi cihaz sektörü için otomasyon odaklı makine ve hat tasarımı
- Ürün kalite standartlarının artırılması ve optimizasyonu
- Yenilikçi ürün tasarımı ve geliştirme süreçleri
- Kimyasal formülasyon geliştirme ve iyileştirme
- Ürün bazlı klinik ve üretim risk analizleri ile ürün geliştirme
- Ürün etiketleme ve pazarlama stratejileri geliştirme
Üretim Tesisi ve Üretim Hattı Kurulum Hizmetleri
- Ürüne özel esnek üretim hattı tasarımı
- Mevzuata uygun, maliyet etkin üretim ve depo alanları tasarımı
- HVAC (havalandırma), saf su, inert gaz ve basınçlı hava gibi endüstriyel tesis sistemlerinin tasarımı ve kurulumu
Proses Validasyonu Planlama ve Raporlama
- Validasyon Ana Planı (VMP) Hazırlama
- URS, FAT, SAT ve DQ Dizayn Kalifikasyonu
- Ekipman Kalifikasyonu (IQ, OQ, PQ) Protokolleri ve Raporlaması
- Proses Validasyon Protokol Tasarımı ve Özet Raporlama
FDA Tesis Kaydı ve US Agent Belgelendirme Hizmetleri
- FDA Tesis Kaydı (Facility Registration) İşlemleri
- Resmi ABD Temsilciliği (US Agent) Hizmetleri
MDR CE Belgelendirme
- MDR (2017/745) Uyumlu CE Belgelendirme Danışmanlığı
- Teknik Dosya Hazırlama ve Onaylanmış Kuruluş Süreç Yönetimi
Üretim Verimliliği Danışmanlığı
- OEE (Toplam Ekipman Etkinliği) Hesaplama ve Verimlilik Analizi
- Stratejik tedarik zinciri ve depo organizasyonu yönetimi
- İleri üretim planlama ve süreç optimizasyonu
Risk Analizi ve Risk Yönetimi Danışmanlığı
- ISO 14971 (Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi) Uygulamaları
- ISO 24971 Kılavuz Standartları Uyum Danışmanlığı
Laboratuvar Kurulum ve Cihaz Tedarik Hizmetleri
- Anahtar teslim laboratuvar kurulum hizmetleri
- Endüstriyel laboratuvar cihazlarının tedariki ve entegrasyonu
Kurumsal Eğitim Hizmetleri
- Kalite Yönetim Sistemleri Eğitimleri
- ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Temel, Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi
- ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve İç Tetkikçi Eğitimi
- IATF 16949 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi
- Regülasyon ve Mevzuat Eğitimleri
- MDR (2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Temel ve Uygulamalı Eğitimi
- FDA Regülasyonları ve Amerika Pazarı Giriş Stratejileri Eğitimi
- CE Belgelendirme Süreçleri ve Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi
- İyi Uygulama Standartları (GxP) Eğitimleri
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Temel ve İleri Seviye Eğitimi
- GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) ve Tedarik Zinciri Güvenliği Eğitimi
- GCP (İyi Klinik Uygulamaları) ve Klinik Araştırmalar Eğitimi
- Mühendislik, Validasyon ve Risk Yönetimi Eğitimleri
- ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi
- Temiz Oda (Cleanroom) Sınıflandırma ve Yönetimi Eğitimi
- Üretim Hatlarında Proses Validasyonu ve Kalifikasyon (IQ/OQ/PQ) Eğitimi
- Validasyon Uzmanı Yetiştirme Programı
- OEE ve Yalın Üretim Teknikleri ile Verimlilik Artırma Eğitimi
Klinik Araştırma Dokümantasyonu Danışmanlığı
- GCP (İyi Klinik Uygulamaları) Uyum Hizmetleri
- Klinik Araştırma Protokolleri Hazırlama
- Klinik Çalışma Planlama ve Metodoloji
- Klinik Çalışma Kalite Güvencesi
- CIP (Klinik Araştırma Planı) Dokümantasyonu
- CIR (Klinik Araştırma Raporu) Hazırlama
- PSUR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu) Hazırlama
- CEP (Klinik Değerlendirme Planı) Hazırlama
- PMCF (Pazarlama Sonrası Klinik Takip) Süreç Yönetimi
- PMS (Pazarlama Sonrası Gözetim) Planı ve Raporlaması
- CER (Klinik Değerlendirme Raporu) Hazırlama